Le
signalement et l'enregistrement des incidents ou risque d'incidentsDr P. Remacle
Pharmacien
La matériovigilance est l'ensemble des moyens mis en œuvre pour détecter, quantifier et analyser les effets indésirables survenus lors de l'utilisation d'un dispositif médical afin de prévenir totalement ou partiellement tout risque lié à son utilisation.
En pratique, la matériovigilance s'exerce sur tout dispositif médical dès sa mise sur le marché et comporte:
Le
signalement et l'enregistrement des incidents ou risque d'incidents
L'évaluation
et l'exploitation de ces informations
Éventuellement la réalisation d'une enquête et, si besoin est, la mise en place des mesures
correctives (information spécifique, restriction d'utilisation, suspension,
retrait) et leur suivi.
Il faut rappeler que dans l'Union européenne, le fabricant est responsable de la commercialisation de son dispositif et de l'apposition du marquage CE qui garantit aux tiers la conformité de son produit. C'est aussi le fabricant qui choisit la procédure de certification (déclaration CE ou examen CE ou vérification CE) et l'organisme habilité qui sera chargé de mettre en œuvre ces procédures. Celles ci sont directement liées à la destination du dispositif médical et au niveau de risque qui s'y rapporte.
L'article L 665-6 et les articles R 665-63 à 665-64 du code de la santé publique définissent le fonctionnement de la matériovigilance.
Le législateur a prévu deux niveaux d'intervention:
Un échelon national qui a un rôle de coordination, d'évaluation, de
conseil et de proposition
Un échelon local avec des correspondants locaux de matériovigilance
obligatoires dans chaque établissement de soins ainsi que dans les associations
utilisant des dispositifs médicaux. De même, chaque fabricant ou mandataire
désigne son propre correspondant. Le rôle des correspondants est de recueillir
l'information, de la transmettre, de prendre des mesures conservatoires et d'en
assurer le suivi.
Le utilisateurs (professionnels de santé)
Les fabricants
Les tiers
Obligatoirement et sans délai:
Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné la mort ou une grave dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. L'absence de signalement d'un incident à déclaration obligatoire est passible d'un amende de 75000 euros et / ou d'un emprisonnement de 4 ans.
De manière facultative:
Tout autre incident ou risque d'incident.
Dans un établissement de soins ou une association, au correspondant local de matériovigilance
Dans les autres cas (professionnels libéraux, fabricants) directement auprès du directeur de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Adresse de l'AFSSAPS: 143/147 Bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex. Tél 01 55 87 30 00.
Renseigner le formulaire normalisé.
Pour télécharger le formulaire de matériovigilance cliquez ici.
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Définition du dispositif médical:
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine) ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenus par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.