Génériques / Pr Trouvin

Directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques / Pr JH Trouvin

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

L'argument qualité des médicaments génériques est souvent agité comme un "spectre" devant les prescripteurs qui sont entretenus dans l'idée d'une moindre qualité des génériques, avec presque une assimilation de ces génériques à des copies frauduleuses.

Sur ce point, il convient de donner les éléments suivants:

La qualité est déclarée dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM): pour qu'un médicament générique soit autorisé par l'AFSSAPS, le dossier déposé par le demandeur, doit contenir une partie "qualité pharmaceutique" (partie II de la documentation) qui doit être documentée dans les mêmes niveaux de précision et de qualification que pour un médicament de référence quelle que soit l'origine ou le lieu de fabrication de ce médicament (France ou étranger). Tous les éléments qui permettent, au sens pharmaceutique, d'assurer la qualité et la reproductibilité d'un lot de production à l'autre, sont déclarés dans le dossier d'AMM. C'est sur la base, notamment de ces éléments que l'autorisation est donnée.

La qualité déclarée dans le dossier d'AMM, est contrôlée par l'AFSSAPS: un programme de contrôle de la qualité des génériques a été lancé en 1997. Ce programme mené par l'AFSSAPS a pour but de vérifier par analyses détaillées réalisées dans les laboratoires de l'Agence que les médicaments génériques répondent aux spécifications déclarées dans les dossiers. Ce programme (continu) vise à contrôler l'ensemble des génériques au fur et à mesure de leur inscription au répertoire. La qualité du principe actif, de même que les performances pharmaceutiques du produit fini (dissolution, mise à disposition) et sa conformité à ses spécifications sont vérifiées. Ceci permet d'assurer une surveillance du marché, et de maintenir les fabricants dans leur obligation de qualité. Tout défaut constaté oblige l'industriel à des actions de correction; de nouveaux contrôles vérifient que les corrections ont été apportées. Les non conformités qui ont été observées restaient cependant sans danger majeur pour les patients et aucune déficience importante n'a été relevée. De plus, ces non conformités ne sont pas l'exclusivité des médicaments génériques. En effet des déficiences sont aussi rencontrées sur les spécialités de référence qui sont contrôlées au cours des mêmes campagnes.

Le sites de production sont inspectés par l'AFSSAPS: comme n'importe quel autre exploitant d'AMM et producteur de médicament, les fabricants et exploitants d'AMM génériques sont soumis à inspection de leurs établissements (en France et à l'étranger) pour toutes les opérations de la chaîne pharmaceutique (production, mise en forme pharmaceutique, contrôle, stockage et distribution). Ces inspection sont réalisées par les inspecteurs de l'AFSSAPS, selon les mêmes référentiels de qualité que pour les établissements fabriquant des spécialités de référence afin de vérifier le respect des bonnes pratiques de fabrication et la conformité des produits fabriqués à leur dossier d'AMM.

Les études de bioéquivalences sont inspectées par l'AFSSAPS: les inspecteurs de l'AFSSAPS vérifient sur les lieux de réalisation des essais de bioéquivalence, les conditions de réalisation de ces études notamment le respect des bonnes pratiques cliniques et des bonnes pratiques de laboratoire.

Les génériques sont des médicaments à part entière. Comme toute autre spécialité pharmaceutique, les médicaments génériques:

1. disposent d'une AMM française,
2. sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'AFSSAPS,
3. et donc ces médicaments bénéficient des mêmes garanties de qualité que les médicaments de référence.

Il est important que ces informations claires et précises soient délivrées sur les spécialités pharmaceutiques (génériques ou non) et de ne pas laisser s'installer, dans l'esprit des prescripteurs, des doutes et insinuations non fondés.