Journal officiel 2003

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26.12.03: emballage des déchets

19.12.03: Arrêté du 18 décembre 2003 relatif aux conditions de suppression de la participation de l’assuré aux frais de soins pris en application de l’article R. 322-8 du code de la sécurité sociale  

19.12.03 prothèse dentaire et hospitalisation

19.12.03 biovigilance

10.09.03: effectifs des personnels des centres de soins dentaires des CHU

05.09.03: statut des enseignants en odontologie

29.08.03: groupe de travail AFSSAPS sur les amalgames

16.07.03: cotisations invalidité décès des professions libérales

08.07.03: cotisations maladie des étudiants.

26.06.03: code de la santé publique: groupes génériques

12.06.2003: recrutement des chirurgiens dentistes des armées

03.06.2003: vocabulaire de la santé, définitions

24.05.2003: admissions des professeurs et maîtres de conférence

23.05.2003: prophylaxie de l'endocardite infectieuse

24.04.2003: postes d'internat pour l'année universitaire 2003-2004

26.03.2003: protection contre les rayonnements ionisants

21.03.2003: suppression de l'entente préalable

19.03.2003: code déontologie

19.03.2003: dispositifs médicaux

18.03.2003: internat 2003-2004

15.01.2003: interdiction du dispositif médical Hemarcol

01.02.2003: SC 33.

J.O n° 298 du 26 décembre 2003

Arrêté du 24 novembre 2003 relatif aux emballages des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine  

Le ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité, la ministre de l’écologie et du développement durable, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales,

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 98/34/CE du 22 juin 1998 modifié prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information, et notamment la notification n° 2002/0468/F ;

Vu la directive du Parlement européen et du Conseil 2000/54/CE du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive du Conseil 89/391/CEE du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail) ;

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1311-1, L. 1312-1, L. 1312-2, L. 1335-2, L. 1421-4, R. 1335-1, R. 1335-2, R. 1335-3, R. 1335-4, R. 1335-6, R. 1335-8 et R. 1335-9 ;

Vu le code du travail, et notamment les articles R. 231-60 et suivants, et notamment l’article R. 231-64 ;

Vu le code de l’environnement, et notamment l’article L. 541-7 ;

Vu la loi n° 42-263 du 5 février 1942 relative au transport des matières dangereuses ;

Vu l’arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques ;

Vu l’arrêté du 7 septembre 1999 relatif au contrôle des filières d’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques ;

Vu l’arrêté du 1er juin 2001 modifié relatif au transport des marchandises dangereuses par route (dit " arrêté ADR ") ;

Vu l’avis du Conseil supérieur d’hygiène publique de France en date du 5 mars 2002 ;

Vu l’avis du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels en date du 18 juillet 2003,

Arrêtent :

Article 1

Est soumis aux dispositions du présent arrêté tout emballage utilisé pour le conditionnement des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine définis aux articles R. 1335-1 et R. 1335-9 du code de la santé publique.

TITRE 1er

DISPOSITIONS CONCERNANT LES DÉCHETS D’ACTIVITÉS

DE SOINS À RISQUES INFECTIEUX ET ASSIMILÉS

Article 2

Les déchets perforants sont tous les matériels et matériaux piquants ou coupants destinés à l’abandon par le producteur, identifiés par l’article R. 1335-1 du code de la santé publique. Cette définition comprend notamment les déchets perforants équipés ou non de tout dispositif de sécurité visant à protéger les utilisateurs. Ces déchets sont placés dès leur production dans les emballages visés aux articles 5 et 6 du présent arrêté. De même, en cas d’utilisation d’un appareil de destruction des déchets perforants, tous les résidus de cette destruction sont placés dans un emballage visé aux articles 5 et 6 du présent arrêté.

Article 3

Les sacs en plastique et les sacs en papier doublés intérieurement de matière plastique, à usage unique, réservés à la collecte des déchets solides d’activités de soins à risques infectieux, ne peuvent recevoir des déchets perforants que si ceux-ci sont préalablement conditionnés dans des boîtes et minicollecteurs mentionnés à l’article 6 du présent arrêté, définitivement fermés. Ces sacs répondent à la norme NF X 30-501 (février 2001) ou toute autre norme d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme française. Lorsque la limite de remplissage, garantissant la fermeture correcte du sac et la protection sanitaire des opérateurs, est atteinte, dans le respect des durées d’entreposage définies par l’arrêté du 7 septembre 1999 susvisé relatif aux modalités d’entreposage des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, le sac en plastique est fermé définitivement avant d’être déposé dans un emballage mentionné aux articles 4, 5 et 8 du présent arrêté.

Article 4

Les caisses en carton avec sac en plastique, autrement nommées " emballages combinés ", à usage unique, et réservées à la collecte des déchets solides d’activités de soins à risques infectieux et assimilés, ne peuvent recevoir des déchets perforants que si ceux-ci sont préalablement conditionnés dans des boîtes et minicollecteurs mentionnés à l’article 6 du présent arrêté, définitivement fermés. Les caisses en carton avec sac en plastique sont repérées comme indiqué à l’article 11 du présent arrêté. Leur conception est adaptée à la maîtrise des risques sanitaires et aux besoins de l’utilisateur ; leur volume n’excède pas 60 litres et leur masse brute maximale autorisée correspond au moins à une masse volumique minimale de 0,25 kilogramme par litre.

Elles sont équipées d’une fermeture provisoire et d’une fermeture définitive. La fermeture provisoire est constituée par un dispositif qui, une fois qu’il a été actionné pour la fermeture, peut être réouvert sans être détérioré. La fermeture définitive est constituée par un dispositif qui, une fois qu’il a été actionné pour la fermeture, demeure inviolable manuellement sans détérioration. Avant la fermeture définitive des caisses en carton, les sacs doivent être fermés à l’aide d’un lien solidaire de l’emballage. Le maintien du sac intérieur est assuré par un collage périphérique au niveau de la limite de remplissage des caisses. Le collage ne fait pas obstacle à la fermeture du sac. Les caisses sont équipées d’un dispositif de préhension externe qui garantit l’absence de contact entre les mains de l’utilisateur et le sac intérieur. Les schémas de montage, d’ouverture et de fermeture des caisses figurent clairement sur l’emballage.

Les caisses visées à cet article satisfont au minimum aux essais suivants :

- essais d’étanchéité à l’eau (20 % de la capacité avec un maximum de 6 litres) en position normale pendant soixante-douze heures ;

- essais de levage prévus par la norme NF X 30-500 (décembre 1999) pour une masse d’essais égale à 1,5 fois la masse brute maximale, ou toute autre norme d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme française ;

- essais de gerbage, selon les modalités de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé.

Article 5

Les fûts et jerricans en plastique à usage unique sont repérés comme indiqué à l’article 11 du présent arrêté. Leur conception est adaptée à la maîtrise des risques sanitaires et aux besoins de l’utilisateur ; leur volume n’excède pas 60 litres et leur masse brute maximale autorisée correspond au moins à une masse volumique minimale de 0,4 kilogramme par litre. Ils sont équipés d’une fermeture provisoire, d’une fermeture définitive et d’un dispositif de préhension identique à celui décrit pour les caisses en carton.

Les fûts et jerricans en plastique visés à cet article satisfont au minimum aux essais suivants :

- essais d’étanchéité à l’eau (30 % de la capacité) en position retournée pendant soixante-douze heures ;

- essais de levage prévus par la norme NF X 30-500 (décembre 1999), ou toute autre norme d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme française ;

- essais de perforation prévus par la norme NF X 30-500 (décembre 1999), ou toute autre norme d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme française ;

- essais de gerbage selon les modalités de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé.

Article 6

Les boîtes et minicollecteurs pour déchets perforants sont à usage unique. Le niveau minimum d’exigence requis pour ces boîtes et minicollecteurs correspond à la norme NF X 30-500 (décembre 1999) ou toute autre norme d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord instituant l’Espace économique européen, pour autant que cette dernière offre un niveau de sécurité au moins équivalent à la norme française.

Article 7

Les déchets liquides répondant à l’article R. 1335-1 du code de la santé publique, non destinés à un prétraitement par désinfection, sont placés, dès leur production, dans un emballage de recueil à usage unique dont la conception est adaptée à la maîtrise des risques sanitaires et aux besoins de l’utilisateur. L’emballage doit satisfaire à des essais d’étanchéité à l’eau (80 % de la capacité) en position retournée pendant soixante-douze heures. Pour son transport, l’emballage est fermé définitivement avant d’être déposé, si nécessaire, dans un emballage rigide préservant le premier contenant de tout risque de perforation ou d’écrasement. Ces emballages sont repérés comme indiqué à l’article 11 du présent arrêté.

Article 8

Le grand emballage et le grand récipient pour vrac sont des emballages réutilisables rigides, destinés à recevoir les déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés, définis à l’article R. 1335-1 du code de la santé publique, préalablement conditionnés. Ils doivent être homologués au titre de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé pour l’usage considéré. Leur conception permet un nettoyage et une désinfection aisés. Les parois intérieures et extérieures des grands emballages et des grands récipients pour vrac sont nettoyées et désinfectées après chaque déchargement complet, sur le site d’incinération, de désinfection ou de regroupement. Cette disposition s’applique dans tous les cas et même en l’absence de fuite. Les procédures de nettoyage et de désinfection doivent être formalisées par écrit et tenues à la disposition des services de l’Etat compétents territorialement. Le dispositif de fermeture du grand emballage et du grand récipient pour vrac permet une fermeture complète.

Article 9

Lorsque les emballages, visés aux articles 4 à 7 du présent arrêté, sont également utilisés en tant qu’emballages de transport, et donc homologués au titre de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé pour l’usage considéré, ils ne sont pas soumis à l’obligation d’être placés dans un grand récipient pour vrac, prévue par l’article R. 1335-6 du code de la santé publique.

Lorsque les emballages, visés aux articles 3 à 7 du présent arrêté, sont placés pour leur transport dans un grand emballage homologué au titre de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé pour l’usage considéré, le grand emballage et les emballages qu’il contient ne sont pas soumis à l’obligation d’être placés dans un grand récipient pour vrac, prévue par l’article R. 1335-6 du code de la santé publique.

Article 10

Les essais prévus par les articles 3, 4, 5, 6 et 7 du présent arrêté sont réalisés par les organismes agréés par le ministre chargé des transports pour homologuer les emballages destinés au transport des matières dangereuses, conformément aux dispositions de l’article 39 de l’arrêté du 1er juin 2001 susvisé. Ces organismes délivrent des certificats de conformité des emballages valables pour une durée de cinq ans.

Article 11

Les emballages utilisés pour le conditionnement des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés portent, sauf indications contraires :

- un repère horizontal indiquant la limite de remplissage ;

- la mention : " Déchets d’activités de soins à risques infectieux " en toutes lettres, à l’exception des emballages visés aux articles 3 et 6 du présent arrêté. Pour les grands emballages et pour les grands récipients pour vrac, cette mention doit apparaître sur deux côtés opposés et en caractères distinctement lisibles à plusieurs mètres ;

- la mention : " Masse brute maximale à ne pas dépasser ... kilogrammes ". Cette disposition s’applique uniquement aux emballages mentionnés aux articles 4 et 5 du présent arrêté ;

- l’étiquette de danger biologique de la directive du Conseil n° 2000/54/CE susvisée. Cette disposition n’a pas lieu d’être appliquée pour les emballages également utilisés pour le transport, et à ce titre munis d’une étiquette de danger conforme au modèle n° 6.2 de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé ;

- la couleur dominante des emballages, parfaitement identifiable, est le jaune ;

- un pictogramme visible pour l’utilisateur et précisant qu’il est interdit de collecter des déchets perforants, pour les emballages mentionnés aux articles 3, 4 et 8 du présent arrêté, s’ils ne sont pas préconditionnés dans des emballages visés aux articles 5 et 6 du présent arrêté ;

- le nom du producteur doit figurer sur chaque emballage ou grand emballage ou grand récipient pour vrac.

TITRE 2

DISPOSITIONS CONCERNANT LES PIÈCES ANATOMIQUES D’ORIGINE HUMAINE

Article 12

Les pièces anatomiques d’origine humaine sont, si nécessaire, conditionnées de manière appropriée dès la production. Elles sont ensuite collectées dans des emballages rigides, compatibles avec la crémation, homologués au titre de l’arrêté du 1er juin 2001 ADR susvisé, pour l’usage considéré. Les emballages sont fermés de façon définitive avant leur transport. Ils sont repérés comme indiqué à l’article 13 du présent arrêté.

Article 13

Les emballages utilisés pour le conditionnement des pièces anatomiques d’origine humaine portent la mention " Pièces anatomiques d’origine humaine destinées à la crémation " en toutes lettres. Sur chaque emballage doit figurer le nom du producteur.

TITRE 3

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article 14

Les emballages contenant des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés ou des pièces anatomiques sont manutentionnés par du personnel formé à cet effet. La manutention des emballages visés par le présent arrêté est réduite au minimum nécessaire, et elle doit être réalisée de manière à éviter tout risque de contamination.

Article 15

Les dispositions prévues par le présent arrêté, à l’exception de l’article 5, entrent en vigueur dans un délai de un an à compter de sa date de publication au Journal officiel de la République française, y compris pour les marchés conclus avant la date de publication au Journal officiel de la République française du présent arrêté.

Les dispositions de l’article 5 du présent arrêté entrent en vigueur dans un délai de deux ans à compter de sa date de publication au Journal officiel de la République française, y compris pour les marchés conclus avant la date de publication au Journal officiel de la République française du présent arrêté.

Article 16

Le directeur général de la santé, le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, le directeur de la prévention des pollutions et des risques, la directrice générale de l’alimentation et le directeur des relations du travail sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 24 novembre 2003.

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Jean-François Mattei  

Le ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité, Pour le ministre et par délégation : Le directeur des relations du travail, J.-D. Combrexelle

La ministre de l’écologie et du développement durable, Pour la ministre et par délégation : Le directeur de la prévention des pollutions et des risques, T. Trouvé

Le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales, Hervé Gaymard

J.O du 19 décembre 2003 

Arrêté du 18 décembre 2003 relatif aux conditions de suppression de la participation de l’assuré aux frais de soins pris en application de l’article R. 322-8 du code de la sécurité sociale  

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles R. 162-52 et R. 322-8 ;

Vu l’arrêté du 27 mars 1972 modifié fixant la Nomenclature générale des actes professionnels des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

Vu l’avis de la commission de l’offre de soins de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 octobre 2003,

Arrêtent :

Article 1

Pour l’application des 1 et 2 du I de l’article R. 322-8 du code de la sécurité sociale, les règles de cumul sont déterminées comme suit :

1. Les coefficients de chacun des actes thérapeutiques cotés en K, KC, KCC, D et DC pratiqués au cours d’une même séance peuvent être cumulés dans les conditions prévues à l’article 11 B des dispositions générales de la NGAP ;

2. Le coefficient d’un acte thérapeutique ou d’un acte diagnostique invasif cotés K, KC, KCC, D et DC peut être cumulé avec le coefficient de l’acte d’anesthésie effectué pour la réalisation de cet acte ;

3. Les cotations en Zn des actes utilisant des radioéléments en source non scellés correspondant aux diverses incidences d’un même examen peuvent être cumulées ;

4. Les coefficients de chacune des séances effectuées dans le cadre d’un traitement radiothérapique, ou par isotopes radioactifs, peuvent être cumulés.

Article 2

Pour la détermination du coefficient des actes mentionnés ci-dessus, il est fait application des dispositions de la NGAP fixée par l’arrêté du 27 mars 1972 modifié.

Article 3

Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2004.

Article 4

Le directeur de la sécurité sociale au ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le directeur général de la forêt et des affaires rurales au ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 18 décembre 2003.

J.O n° 293 du 19 décembre 2003 

Décret n° 2003-1207 du 18 décembre 2003 relatif à la participation de l’assuré aux frais de soins et modifiant le code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d’Etat)  

Le Premier ministre,  

Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,  

Vu le code de la sécurité sociale, notamment les articles L. 224-1, L. 322-2, L. 322-3, R. 162-52 et R. 165-1 ;  

Vu l’avis de la commission de l’offre de soins de la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 octobre 2003 ;  

Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 

L’article R. 322-8 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes :

" Art. R. 322-8. - Pour l’application des 1 et 2 de l’article L. 322-3 :

I. - La participation de l’assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations en nature de l’assurance maladie est supprimée dans les cas suivants :

1. Pour les actes de nomenclature générale des actes professionnels affectés d’un coefficient égal ou supérieur à 50 ;

2. Pour l’ensemble des frais intervenant au cours d’une hospitalisation dans un établissement de santé, lorsqu’il est effectué un acte thérapeutique ou un acte diagnostique dont la réalisation en établissement de santé est nécessaire à la sécurité des soins, affecté d’un coefficient égal ou supérieur à celui prévu au 1 ci-dessus.

3. Pour l’ensemble des frais intervenant au cours d’une hospitalisation consécutive à une hospitalisation répondant aux conditions mentionnées au 2 et en lien direct avec elle, ainsi que pour les frais de transport entre les deux établissements ou entre l’établissement et le domicile en cas d’hospitalisation à domicile.

En cas d’hospitalisation mentionnée au 2 ci-dessus, la participation de l’assuré est également supprimée pour les frais de transport d’urgence entre le lieu de prise en charge de la personne et l’établissement de santé.

Les frais des prothèses dentaires, des analyses de biologie et des actes d’anatomo-cyto-pathologie ne donnent pas lieu à exonération sauf si ces actes sont dispensés dans le cadre d’une hospitalisation prévue aux 2 ou 3 ci-dessus.

Pour l’appréciation des règles fixées aux 1 et 2 ci-dessus, les coefficients des actes peuvent se cumuler lorsque ces actes sont réalisés au cours d’une même séance, ou pour un même examen ou dans le cadre d’une même thérapeutique. Les conditions d’application de ces dispositions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de l’agriculture.

Les coefficients de chacun des actes de radiodiagnostic ne peuvent être cumulés.

II. - La participation de l’assuré est également supprimée dans les cas suivants :

1. Pour les frais d’acquisition des prothèses oculaires et faciales, des orthoprothèses et des véhicules pour handicapés physiques figurant sur la liste prévue par l’article L. 165-1.

2. Pour les frais afférents à la fourniture du sang humain, du plasma ou de leurs dérivés et de la fourniture du lait humain.

3. Pour l’ensemble des frais intervenant au cours d’une hospitalisation à compter du 31e jour d’hospitalisation consécutif. "

Article 2 

Le présent décret entre en vigueur le 1er janvier 2004.

Article 3 

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 18 décembre 2003.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :  

Le ministre de la santé, de la famille  et des personnes handicapées, Jean-François Mattei  

Le ministre de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales, Hervé Gaymard

J.O n° 293 du 19 décembre 2003

Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le code de la santé publique (partie Réglementaire)  

Le Premier ministre,  

Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,  

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1211-7, L. 1211-9 et L. 1263-4 ;  

Vu le code pénal ;  

Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 

La section 3 du chapitre 1er du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique (partie Réglementaire) devient la section 4, et l’article R. 1211-29 devient l’article R. 1211-49.

Article 2 

Il est inséré dans le chapitre 1er du titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique (partie Réglementaire) une section 3 ainsi rédigée :

" Section 3

" Biovigilance

" Sous-section I

" Dispositions générales

" Art. R. 1211-29. - La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d’incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.

" Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.

" Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l’article R. 1211-30, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.

" Art. R. 1211-30. - La biovigilance comporte :

" 1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d’être dû aux produits mentionnés à l’article R. 1211-29, qu’ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;

" 2° Le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d’incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ;

" 3° L’évaluation et l’exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;

" 4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l’effet indésirable ou aux conséquences de l’incident ou susceptibles de l’avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;

" 5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d’incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

" Art. R. 1211-31. - Pour l’application de la présente section, on entend par :

" 1° Effet indésirable : une manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, attribuée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;

" 2° Incident : une défaillance ou altération d’un élément isolé, d’un processus ou d’un système, liée aux activités mentionnées au 1° de l’article R. 1211-30 et susceptible d’entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;

" 3° Effet indésirable grave : un effet indésirable pouvant entraîner la mort ou susceptible de mettre en jeu le pronostic vital du patient ou la sécurité d’un ou plusieurs donneurs vivants ou d’un ou plusieurs receveurs ;

" 4° Incident grave : un incident susceptible de se répéter et pouvant mettre en jeu la sécurité d’un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs, et tout incident pouvant entraîner un effet indésirable grave.

" Sous-section 2

" Système national de biovigilance

" Art. R. 1211-32. - Le système national de biovigilance comprend :

" 1° L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

" 2° La Commission nationale de biovigilance ;

" 3° L’Etablissement français des greffes ;

" 4° L’Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l’article R. 1211-29 ;

" 5° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l’article R. 1211-29 ;

" 6° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l’article R. 1211-29 ;

" 7° Les établissements de santé, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu’un cabinet d’exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l’article R. 1211-29 ;

" 8° Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier, quel que soit son mode d’exercice.

" Sous-section 3

" Rôle de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

" Art. R. 1211-33. - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.

" Art. R. 1211-34. - Pour la mise en oeuvre de la biovigilance, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

" 1° Reçoit les déclarations d’incident et d’effet indésirable et évalue les informations recueillies ;

" 2° Est destinataire des rapports de synthèse qui lui sont adressés par les correspondants locaux de biovigilance.

" Art. R. 1211-35. - Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :" 1° Fixe les modalités des échanges d’informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;

" 2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;

" 3° Prend les mesures conservatoires qu’il estime nécessaires après en avoir informé l’Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;

" 4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d’emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l’Etablissement français des greffes pour les produits et les activités relevant de sa compétence ;

" 5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;

" 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d’utilisation, d’administration et de greffe des produits cités à la présente section ;

" 7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du bilan d’activité de la biovigilance.

" Sous-section 4

" Commission nationale de biovigilance

" Art. R. 1211-36. - La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Elle a pour missions :

" 1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ;

" 2° De proposer la réalisation d’enquêtes et d’études et d’en évaluer les résultats ;

" 3° De donner un avis au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;

" 4° D’adopter le rapport annuel sur la biovigilance.

" Art. R. 1211-37. - Le ministre chargé de la santé peut demander l’avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.

" Art. R. 1211-38. - La Commission nationale de biovigilance est composée de :

" 1° Quatre membres de droit :

" a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

" b) Le directeur de l’hospitalisation et de l’organisation des soins ou son représentant ;

" c) Le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

" d) Le directeur général de l’Etablissement français des greffes ou son représentant ;

" 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

" a) Un expert de l’Etablissement français du sang, sur proposition du président de l’Etablissement français du sang ;

" b) Six cliniciens dont un généraliste et, sur proposition du ministre de la défense, un médecin des armées ;

" c) Quatre personnes en raison de leurs compétences dans le domaine de la conservation, de la transformation, de la distribution et de la cession des tissus ou des cellules ou des produits de thérapie cellulaire ;

" d) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, dont un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination hospitalière dans le domaine du prélèvement et de la greffe, sur proposition du directeur général de l’Etablissement français des greffes ;

" e) Un pharmacien hospitalier ;

" f) Une personne en raison de ses activités en matière de produits thérapeutiques annexes ;

" g) Trois personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;

" h) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l’Institut de la veille sanitaire ;

" i) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de biovigilance ;

" j) Un médecin ou un pharmacien inspecteur de santé publique.

" A l’exception des personnes proposées par le ministre chargé de la défense, par le président de l’Etablissement français du sang, par le directeur général de l’Etablissement français des greffes et par le directeur général de l’Institut de la veille sanitaire, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Des suppléants en nombre égal sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires et remplacent ces derniers en cas d’empêchement. Ils leur succèdent s’il se produit une vacance en cours de mandat pour la durée du mandat restant à courir.

" Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d’empêchement.

" Art. R. 1211-39. - La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l’article 226-13 du code pénal.

" Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l’Etat.

" Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Sous-section 5

" Correspondants locaux de biovigilance

" Art. R. 1211-40. - Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l’article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance.

" Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine.

" Lorsqu’un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l’article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu’un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique.

" Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.

" Art. R. 1211-41. - Le correspondant local de biovigilance doit être doté d’une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.

" En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d’au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l’une de ces professions.

" Dès sa nomination, l’identité, la qualité et l’expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l’organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l’Etablissement français des greffes.

" Art. R. 1211-42. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :

" 1° Recueillir l’ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;

" 2° Déclarer, selon les modalités prévues à l’article R. 1211-47, à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable, et d’en informer l’Etablissement français des greffes, sous réserve des dispositions du 3° ci-après ;

" 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l’Etablissement français des greffes de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités de prélèvement ou de greffe d’organes ou de tissus ;

" 4° Informer, dès lors qu’ils sont concernés, les autres correspondants locaux de biovigilance ainsi que les correspondants locaux des autres vigilances des produits de santé ;

" 5° Procéder aux investigations et examens appropriés dans le ou les établissements ou la ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant et, le cas échéant, dans l’unité ayant signalé l’effet indésirable ou l’incident. En tant que de besoin, il informe de leurs résultats les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et enquêtes dans le ou les établissements ou la ou les structures auxquels ils sont rattachés, et en avise l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

" 6° Signaler à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;

" 7° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Art. R. 1211-43. - Lorsqu’il exerce ses fonctions au sein d’un établissement ou d’une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l’article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de :

" 1° S’assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des circuits ou des procédures visant au recueil et à la conservation :

" a) De tout document utile à la traçabilité des produits d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d’établir un lien entre donneur et receveurs ;

" b) De tout document utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu’à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d’origine humaine avec lequel il a été en contact ;

" c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;

" d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d’organe ou de tissu ou à l’administration de cellules ou de produits de thérapie cellulaire.

" Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d’archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français des greffes.

" 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l’établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu’avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.

" Art. R. 1211-44. - Pour l’exercice de ses missions, le correspondant local de biovigilance exerçant ses fonctions au sein d’un établissement ou d’une structure mentionnés au 6° de l’article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :

" a) Des données permettant d’assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des produits de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu’à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d’origine humaine avec lequel il a été en contact ;

" b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d’infection chez le donneur ou sur l’élément prélevé aux fins d’analyses ultérieures.

" Art. R. 1211-45. - Lorsqu’il exerce ses fonctions au sein d’un établissement ou d’une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l’article R. 1211-32, le correspondant local de biovigilance est en outre chargé de préparer et transmettre à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l’ensemble des effets indésirables et incidents qu’il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et de toutes les informations utiles à l’évaluation des risques et des bénéfices liés à l’emploi de ces produits. Ce rapport est transmis annuellement à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont immédiatement soumis.

" Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français des greffes.

" Sous-section 6

" Obligation de signalement et de déclaration

" Art. R. 1211-46. - Les professionnels de santé mentionnés au 8° de l’article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d’un correspondant local de biovigilance qui ont connaissance de la survenue chez un patient, un donneur vivant ou un receveur d’un incident ou d’un effet indésirable lié à un produit mentionné à l’article R. 1211-29 le signalent sans délai à ce correspondant. En l’absence du correspondant local ou en cas d’urgence, ces professionnels déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et en informent l’Etablissement français des greffes.

" Les autres professionnels de santé mentionnés au 8° de l’article R. 1211-32 déclarent sans délai ces incidents ou effets indésirables à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et en informent l’Etablissement français des greffes.

" Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l’agence.

" Art. R. 1211-47. - Les correspondants locaux de biovigilance doivent transmettre immédiatement les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l’article R. 1211-31.

" Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

" Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

" Sous-section 7

" Application au service de santé des armées

" Art. R. 1211-48. - Pour l’application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de biovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre. "

Article 3

La ministre de la défense et le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 12 décembre 2003.

Jean-Pierre Raffarin  

Par le Premier ministre : Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Jean-François Mattei  

La ministre de la défense, Michèle Alliot-Marie

J.O n° 259 du 8 novembre 2003 

Est réputé approuvé, en application de l’article L. 162-15 du code de la sécurité sociale, l’avenant n° 6 publié ci-dessous et conclu le 24 juin 2003 entre, d’une part, la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles et, d’autre part, l’Union des jeunes chirurgiens-dentistes et la Confédération nationale des syndicats dentaires.

Entre, d’une part,

M. J. Reignault, président de la Confédération nationale des syndicats dentaires ;

M. J. Deniaud, président de l’Union des jeunes chirurgiens-dentiste - Union dentaire,

Et, d’autre part,

M. J.-M. Spaeth, président du conseil d’administration de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés ;

Mme J. Gros, présidente du conseil d’administration de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

M. G. Quevillon, président du conseil d’administration de la Caisse nationale d’assurance maladie des professions indépendantes.

Les signataires de l’avenant conviennent des dispositions suivantes :

Article 1er

Le premier paragraphe de l’article 6 de la convention nationale des chirurgiens-dentistes est modifié comme suit :

" Avant l’élaboration d’un traitement pouvant faire l’objet d’un dépassement d’honoraires par entente directe tel que prévu dans la présente convention (art. 7) (*), le chirurgien-dentiste remet à l’assuré un devis descriptif écrit, établi conformément aux dispositions de l’annexe II et comportant... "

(Le reste inchangé.)

Article 2

L’annexe II de la convention nationale des chirurgiens-dentistes est rédigée comme suit :

" A N N E X E I I

DEVIS POUR TRAITEMENT PROTHÉTIQUE

Et autres actes pouvant faire l’objet d’une entente directe (*)

(Art. 6 et 7 de la convention nationale des chirurgiens-dentistes)

(Les soins ne sont pas compris dans ce devis)

Le devis comporte des éléments obligatoires et des éléments facultatifs décrits ci-après. Aucune autre mention ne peut y figurer.

I. - Éléments obligatoires

Les éléments obligatoires devant figurer dans le devis sont les suivants :

1. Date d’établissement du devis.

2. Identification du praticien traitant.

3. Identification du patient.

4. Durée de validité du devis.

5. Description du traitement proposé.

6. Description précise et détaillée des actes : nature de l’acte, localisation, matériaux utilisés (nature et normes) et montant des honoraires.

7. Cotation des actes selon la nomenclature.

8. Montant total des honoraires.

9. Base de remboursement pour l’assurance maladie obligatoire.

10. Mention : "Le patient reconnaît avoir eu la possibilité du choix de son traitement".

11. Signature du praticien.

12. Signature du patient, ou du (des) responsable(s) légal (légaux).

13. Toute mention légale obligatoire.

II. - Éléments facultatifs

Les éléments facultatifs pouvant figurer dans le devis sont les suivants :

1. Sous-titre : "Proposition de traitement et de convention d’honoraire.

2. Référence du devis.

3. NIR de l’assuré.

4. Espace réservé à la transmission, par les assurés à des tiers, de données administratives complémentaires.

5. Schéma dentaire initial.

(*) Ou faisant l’objet d’un dépassement d’honoraires dans les limites fixées par les arrêtés du 31 décembre 1999 et du 15 janvier 2000 modifiés par l’arrêté du 10 avril 2002. "

Fait à Paris, le 24 juin 2003.

Le président de la Caisse nationalede l’assurance maladie des travailleurs salariés, J.-M. Spaeth

J.O n° 162 du 16 juillet 2003 page 12026

Décret n° 2003-648 du 11 juillet 2003 fixant pour l’année 2003 les cotisations des régimes d’assurance invalidité-décès des professions libérales  

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de l’économie, des finances et de l’industrie et du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment l’article L. 644-2 ;

Vu le décret n° 55-1390 du 18 octobre 1955 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des médecins ;

Vu le décret n° 61-1488 du 28 décembre 1961 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des chirurgiens-dentistes ;

Vu le décret n° 68-884 du 10 octobre 1968 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes, pédicures, orthophonistes et orthoptistes ;

Vu le décret n° 70-803 du 4 septembre 1970 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des sages-femmes ;

Vu le décret n° 74-526 du 20 mai 1974 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des experts-comptables et comptables agréés ;

Vu le décret n° 79-263 du 21 mars 1979 modifié relatif au régime d’assurance invalidité-décès des architectes, agréés en architecture, ingénieurs, techniciens, géomètres, experts et conseils ;

Vu le décret n° 81-755 du 21 août 1981 instituant un régime d’assurance invalidité-décès des officiers ministériels, officiers publics et compagnies judiciaires ;

Vu la demande du conseil d’administration de la Caisse nationale d’assurance vieillesse des professions libérales en date du 12 décembre 2002,

Décrète :

Article 1

Pour l’année 2003, les montants annuels des cotisations des régimes d’assurance invalidité-décès des personnes non salariées ressortissant aux sections professionnelles suivantes sont fixés comme suit :

Section professionnelle des officiers ministériels, officiers publics et des compagnies judiciaires :

- classe 1 (classe de référence) : 80 EUR ;

Section professionnelle des médecins :

- cotisation unique : 480 EUR ;

Section professionnelle des chirurgiens-dentistes :

- au titre de l’incapacité permanente et décès : 925 EUR ;

- au titre de l’incapacité professionnelle temporaire : 192 EUR ;

Section professionnelle des sages-femmes :

- classe A (classe de référence) : 80 EUR ;

Section professionnelle des auxiliaires médicaux :

- cotisation unique : 604 EUR ;

Section professionnelle des experts-comptables et des comptables agréés :

- classe A : 180 EUR ;

- classe B : 300 EUR ;

- classe C : 420 EUR ;

- classe D : 540 EUR ;

Section professionnelle des architectes, agréés en architecture, ingénieurs, techniciens, géomètres, experts et conseils :

- classe A (classe de référence) : 76 EUR.

Article 2

Le ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre délégué au budget et à la réforme budgétaire sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 11 juillet 2003.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Jean-François Mattei

Le ministre de l’économie, des finances et de l’industrie, Francis Mer

Le ministre délégué au budget et à la réforme budgétaire, Alain Lambert

JO du 23 mai 2003 page 8838

Arrêté du 5 mai 2003  modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

J.O n° 96 du 24 avril 2003 page 7322

Arrêté du 14 avril 2003 fixant la liste des services formateurs pour l’internat en odontologie et la répartition des postes dans ces services pour l’année universitaire 2003-2004  

NOR: SANP0321343A  

Par arrêté du ministre de la jeunesse, de l’éducation nationale et de la recherche et du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées en date du 14 avril 2003, sont agréés pour la formation clinique de l’internat en odontologie au titre de l’année universitaire 2003-2004 :

- les services d’odontologie des centres de soins, d’enseignement et de recherche dentaires (CSERD), pour toutes les orientations cliniques de l’internat telles que définies par l’arrêté du 17 octobre 1994 ;

- les services d’odontologie des établissements de santé liés par convention à un centre hospitalier universitaire (CHU), pour toutes les orientations cliniques, excepté la pédodontie et l’orthopédie dento-faciale.

Les postes ouverts au concours dans ces mêmes services pour le premier semestre de l’internat se répartissent comme suit :

J.O n° 72 du 26 mars 2003 page 5361

Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

NOR: SANP0320872D

Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées,

Vu la directive 96-29 Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ;

Vu la directive 97-43 Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'exposition à des fins médicales ;

Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre III du titre III du livre III de la première partie ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article L. 162-12-15 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1

Il est créé au livre Ier, titre Ier, chapitre V-I, du code de la santé publique (partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat) une section 6 ainsi rédigée :

" Section 6

" Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales ou médico-légales

" Art. R. 43-50. - Les dispositions de la présente section s'appliquent :

" 1° Aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales, à titre diagnostique ou thérapeutique, ou dans le cadre soit de la surveillance médicale professionnelle, soit d'un dépistage organisé d'une maladie déterminée ;

" 2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale ;

" 3° Aux personnes exposées lors de procédures médico-légales.

" Sous-section 1

" Application du principe de justification des expositions aux rayonnements ionisants

" Art. R. 43-51. - Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, doit faire l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible.

" Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale avec ou sans bénéfice direct pour la personne concernée et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale.

" La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 43-65.

" Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.

" Art. R. 43-52. - Préalablement à la prescription et à la réalisation de l'acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste procède à l'analyse mentionnée à l'article R. 43-51. En cas de désaccord entre le praticien demandeur et le praticien réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.

" Art. R. 43-53. - Les examens de radioscopie effectués au moyen d'appareils sans intensification d'image ou de technique équivalente sont interdits.

" Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise hors service de ces appareils.

" Sous-section 2

" Application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants

" Art. R. 43-54. - Pour l'application du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1, sont mises en oeuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. Sont applicables à ces procédures et opérations les obligations de maintenance et d'assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité prévu à l'article L. 5212-1.

" Art. R. 43-55. - Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.

" La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé selon le type d'installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d'exposition.

" Art. R. 43-56. - Lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse.

" Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître.

" Si, après justification, une exposition par des radionucléides est réalisée chez une femme en état de grossesse ou allaitante, ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, l'optimisation de l'acte tient compte de cet état.

" Des conseils doivent, le cas échéant, être donnés à la femme pour suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés.

" Art. R. 43-57. - Les médecins pratiquant les actes de radiothérapie externe ou de curiethérapie déterminent, au cas par cas, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l'objet du rayonnement.

" Art. R. 43-58. - Pour les patients qui acceptent volontairement de se soumettre à une pratique de radiothérapie externe expérimentale, et qui devraient en retirer un avantage, le médecin réalisateur prévoit au cas par cas un niveau cible de dose.

" Art. R. 43-59. - Pour les actes de médecine nucléaire à visée diagnostique, les médecins réalisateurs doivent mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour maintenir la quantité de radioactivité des produits administrés à la personne au niveau le plus faible possible compatible avec l'obtention d'une information de qualité.

" Pour les actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique, les expositions des tissus et organes sont déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les doses susceptibles d'être reçues par les organes et tissus autres que ceux directement visés par l'exposition soient maintenues au niveau le plus faible possible, compatible avec le but thérapeutique et la nature du ou des radionucléides utilisés.

" Avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l'intéressé, son entourage, le public et l'environnement. Il tient compte pour la justification, l'optimisation, et les conditions de réalisation de l'acte des informations qui lui sont données sur la possibilité pour le patient de suivre ces conseils.

" A l'issue d'un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique, le médecin réalisateur fournit au patient ou à son représentant légal toutes informations adaptées et nécessaires pour limiter l'exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations comportent des éléments obligatoires définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

" Art. R. 43-60. - Lorsqu'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ne présente pas de bénéfice médical direct pour la personne exposée, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche ou de procédures médico-légales, le médecin réalisant l'acte doit accorder une attention particulière à la justification et à l'optimisation de celui-ci, en déterminant notamment une dose maximale de rayonnement. Une mention relative à l'utilisation des rayonnements ionisants et à cette contrainte de dose doit figurer dans le document d'information prévu par l'article L. 1122-1.

" Une contrainte de dose est également établie par le médecin ou le chirurgien-dentiste lors d'une exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients à l'occasion du diagnostic ou du traitement médical de ces derniers.

" Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités d'établissement et de validation des contraintes de dose et des niveaux cibles de dose.

" Art. R. 43-61. - Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d'information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l'acte.

" Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l'exposition envisagée, notamment l'éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1.

" Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations.

" Sous-section 3

" Dispositions diverses

" Art. R. 43-62. - L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 43-24.

" Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.

" Art. R. 43-63. - Les dispositifs médicaux exposant aux rayonnements ionisants et les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des expositions aux rayonnements ionisants doivent satisfaire aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1.

" Les médicaments et produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés conformément aux articles L. 1333-2 et suivants.

" Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matériaux simulant le corps humain. Ces niveaux de référence sont constitués par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique.

" Le médecin ou le chirurgien-dentiste qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques.

" Art. R. 43-64. - Les médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ou de médecine nucléaire diagnostique qu'ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l'article R. 43-66. Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l'équipement concerné.

" Art. R. 43-65. - En liaison avec les professionnels et en s'appuyant soit sur les recommandations de pratiques cliniques établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, conformément aux articles L. 1414-2 et L. 1414-3, soit sur l'avis concordant d'experts, le ministre chargé de la santé établit et diffuse un guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ce guide contient notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 43-63.

" Il est périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d'actes.

" Art. R. 43-66. - Des guides de procédure de réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants sont publiés et mis à jour en fonction de l'état de la science. Ces guides contiennent notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 43-63.

" Art. R. 43-67. - Les guides de prescription et de procédure de réalisation des actes prévus aux articles R. 43-65 et R. 43-66 doivent contenir des informations spécifiques pour :

" - les actes concernant les enfants ;

" - les actes concernant les femmes enceintes ;

" - les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;

" - les examens effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnées à l'article L. 1411-2.

" Art. R. 43-68. - Conformément aux dispositions de l'article L. 1414-1 (3°), l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé définit, en liaison avec les professionnels, les modalités de mise en oeuvre de l'évaluation des pratiques cliniques exposant les personnes à des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle favorise la mise en place d'audits cliniques dans ce domaine.

" Art. R. 43-69. - La formation à la radioprotection des personnes, prévue à l'article L. 1333-11 est dispensée par des organismes agréés. L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans par le préfet de la région où siège l'organisme. Il peut être retiré selon les mêmes modalités en cas d'incapacité ou de faute grave des responsables.

" Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine :

" - les modalités et les conditions d'agrément des organismes de formation ;

" - les objectifs, la durée et le contenu des programmes de formation qui peuvent varier selon les différentes catégories de professionnels mentionnés à l'article L. 1333-11 ;

" - les modalités de reconnaissance de formations équivalentes. "

Article 2

Le décret n° 59-585 du 24 avril 1959 portant règlement d'administration publique pour l'application des aricles L. 44-2 et L. 44-3 du code de la santé publique et relatif aux radiations ionisantes est abrogé.

Article 3

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 24 mars 2003.

Jean-Pierre Raffarin

Par le Premier ministre :

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, Jean-François Mattei

J.O n° 68 du 21 mars 2003 page 5056

Arrêté du 11 mars 2003 modifiant la Nomenclature générale des actes professionnels des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux

NOR: SANS0320905A

Le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales,

Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article R. 162-52 ;

Vu l'arrêté du 27 mars 1972 modifié fixant la Nomenclature générale des actes professionnels des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 janvier 2003 ;

Vu la lettre de saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 20 janvier 2003,

Arrêtent :

Article 1

Le chapitre VII (Dents. - Gencives) du titre III (Actes portant sur la tête) de la deuxième partie de la Nomenclature générale des actes professionnels est modifié ainsi qu'il suit :

I. - A l'article 1er (Obturations dentaires définitives) de la section I (Soins conservateurs), le dernier alinéa est abrogé et est remplacé par les dispositions suivantes :

" Pour les actes mentionnés au 4 ci-dessus, une radiographie préopératoire et une radiographie postopératoire sont obligatoires. "

II. - A l'article 2 (Hygiène bucco-dentaire et soins des parodontopathies) de la section I (Soins conservateurs), supprimer la lettre E après les inscriptions relatives à l'attelle métallique dans les parodontopathies et à la prothèse attelle de cont